СЭМД 214. Протокол прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала (CDA, редакция 3)

Обновлено: 8 октября 2026

СЭМД 214 «Протокол прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала» — структурированный электронный медицинский документ в формате CDA (редакция 3). В нём фиксируются результаты исследования тканей, полученных при биопсии или операции, и патолого-анатомическое заключение. Документ подписывается электронной подписью и передаётся в РЭМД ЕГИСЗ.

МИС «Киберсофт.Здоровье» формирует, подписывает и отправляет СЭМД 214 по данным исследования из электронной медицинской карты, без повторного ввода сведений в отдельную форму.

Кратко о документе

Что такое СЭМД 214

СЭМД — это медицинский документ, данные которого хранятся не в виде скана или свободного текста, а в строго заданной структуре. Благодаря этому его читают не только люди, но и информационные системы: МИС другой клиники, региональные сервисы, личный кабинет пациента.

Прижизненное патолого-анатомическое исследование (гистологическое исследование) определяет характер изменений в тканях, которые получены при биопсии или удалены во время операции. Его результат нередко решает, каким будет дальнейшее лечение, например при подозрении на онкологическое заболевание. Протокол исследования — итоговый документ, в котором врач-патологоанатом описывает материал и формулирует заключение.

Требования к электронной форме протокола опубликованы на портале оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ. Разработчики МИС реализуют структуру документа в соответствии с этими требованиями.

Для чего нужен СЭМД 214

• Передача заключения врачу, направившему материал. Он получает результат исследования в электронной карте пациента, а не на бумаге.
• Преемственность лечения. Онколог, хирург и другие специалисты видят патолого-анатомическое заключение в единой системе.
• Доступ пациента к своим данным. Зарегистрированные документы становятся частью его электронной медкарты.
• Выполнение требований по передаче данных в ЕГИСЗ. Это напрямую связано с лицензионными требованиями и проверками контролирующих органов.
• Юридическая значимость. Документ с электронной подписью заменяет бумажную форму № 014-1/у.

Кто формирует документ: клиника или лаборатория

Протокол формирует и подписывает врач-патологоанатом той медицинской организации, которая выполнила исследование. Это определяет, нужен ли СЭМД 214 именно вашей клинике:

• У клиники есть собственная патоморфологическая лаборатория или отделение. Протокол формируется в вашей МИС, и передачу СЭМД 214 нужно настроить.
• Клиника отправляет материал во внешнюю лабораторию. Протокол оформляет лаборатория. Клиника оформляет направление на исследование и получает результат.

Чтобы не передавать лишнего и не пропустить нужное, определите свою схему работы и сверьте её с перечнем документов, обязательных для вашего профиля.

Когда формируется СЭМД 214

Типичная цепочка выглядит так:

1. Врач получает материал при биопсии или операции.
2. Материал маркируется и направляется на исследование вместе с направлением.
3. Врач-патологоанатом проводит исследование: описывает материал макроскопически и микроскопически и формулирует заключение.
4. После завершения исследования оформляется протокол, и формируется СЭМД 214.

Документ создаётся по завершении исследования, когда заполнены все обязательные сведения и заключение.

Какие сведения входят в протокол

Набор обязательных секций определяет спецификация ЕГИСЗ. Как правило, в протоколе указываются:

• данные пациента: ФИО, пол, дата рождения, СНИЛС и другие идентификаторы;
• данные медицинской организации, направившего врача и врача-патологоанатома;
• даты поступления и регистрации материала, а также проведения исследования;
• сведения о материале: способ получения, маркировка;
• макроскопическое описание материала;
• микроскопическое описание;
• патолого-анатомическое заключение с кодом по МКБ.

Кто может запросить документ

Врач, направивший материал на исследование, лечащий врач, медицинская организация и пациент.

СЭМД 214, 189, 176 и 186: в чём разница

Эти документы часто возникают в одном лечебном эпизоде, но фиксируют разное.

В хирургической и онкологической практике документы идут цепочкой: консультация, операция (СЭМД 189), затем гистология удалённого материала (СЭМД 214). Протокол операции не заменяет протокол патолого-анатомического исследования, и наоборот.

Как формируется и передаётся СЭМД 214 в «Киберсофт.Здоровье»

1. Администратор настраивает должности и роли. У врачей-патологоанатомов должны быть заполнены должность и специальность по справочникам и роль, позволяющая подписывать документы для РЭМД.
2. Врач вносит данные исследования: описание материала, заключение, код диагноза по МКБ.
3. Исследование переводится в статус «завершено». Система формирует СЭМД 214 на основе внесённых данных.
4. Документ подписывается электронной подписью врача и медицинской организации.
5. Отправка в РЭМД ЕГИСЗ. Документ передаётся в государственную систему.
6. Контроль статуса. Результат регистрации виден в МИС; при отклонении система показывает причину, а документ можно исправить и отправить снова.

Передача данных в ЕГИСЗ доступна начиная с тарифа «Лайт». Подробнее: интеграция с ЕГИСЗ.

Как проходит регистрация документа в РЭМД

1. МИС формирует документ в формате CDA.
2. Документ подписывается и отправляется в РЭМД.
3. РЭМД проверяет структуру, соответствие справочникам, подписи и данные участников: пациента, врача, организации.
4. По итогам проверки документ регистрируется либо отклоняется с указанием причины.

Минздрав России называет CDA приоритетным форматом для передачи электронных медицинских документов: такие документы выгружаются в первоочередном порядке, а PDF обрабатывается позже.

Документ, подлежащий регистрации в РЭМД, нужно зарегистрировать в установленный срок с момента создания в МИС. Поэтому важно подписывать протоколы вовремя и отслеживать отклонённые документы.

Частые ошибки при передаче СЭМД 214

• Документ не подписан врачом-патологоанатомом или медицинской организацией.
• Не заполнено заключение или не указан код диагноза по МКБ.
• Исследование не переведено в статус «завершено», поэтому документ не формируется.
• У врача не настроены должность, специальность и роль для подписи документов в РЭМД.
• Не заполнены сведения о материале: способ получения, маркировка, даты поступления и регистрации.
• Ошибки в данных пациента: нет или неверно указан СНИЛС, не заполнены пол и дата рождения.
• Использована неактуальная редакция документа.

Рекомендации врачам и администраторам

• Вносите описание и заключение сразу после исследования, не откладывая оформление.
• Указывайте диагноз по МКБ из справочника, а не вводите его вручную.
• Проверяйте, что материал маркирован и все даты (поступление, регистрация, исследование) заполнены.
• Убедитесь, что у врача-патологоанатома настроены должность, специальность и действующая электронная подпись.
• Перед исследованием проверьте идентификаторы пациента: ФИО, пол, дата рождения, СНИЛС.
• Подписывайте документ в день завершения исследования.
• Если МИС показывает ошибку отправки, сообщите администратору и не создавайте протокол заново.

Качество медицинских записей можно дополнительно проверять с помощью AI-проверки медицинских документов.

Чек-лист для руководителя клиники

• Определено, кто выполняет патолого-анатомические исследования: клиника или внешняя лаборатория.
• Клиника зарегистрирована в ФРМО, подразделения и сотрудники внесены в ФРМР.
• У врачей-патологоанатомов есть действующая усиленная квалифицированная электронная подпись.
• Настроена подпись медицинской организации.
• У врачей заполнены должности и специальности по справочникам, назначены нужные роли.
• В МИС настроено формирование СЭМД 214 по завершении исследования.
• Проверена актуальная редакция протокола в РЭМД и в МИС.
• Настроен контроль статусов отправки и отклонённых документов.
• Назначен ответственный за разбор ошибок РЭМД.
• Врачи и администраторы обучены правилам заполнения протокола.

Что бывает, если документы не передаются в ЕГИСЗ

Передача данных в ЕГИСЗ связана с лицензионными требованиями. Если в системе происходит сбой или врачи забывают подписать и отправить документ, при проверках Росздравнадзора это может обернуться серьёзными рисками для клиники, вплоть до приостановки лицензии. Регулярно проверяйте, что все типы документов, которые формируют ваши специалисты, корректно уходят в государственную систему.